中國生物製藥TQB2102新藥上市申請獲受理

中國生物製藥（01177）宣布，附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB2102注射液，已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交新藥上市申請並獲受理，用於治療HER2低表達乳腺癌。該藥為全球首個在相關III期臨床中取得陽性結果的雙抗ADC，並已達成兩項區域授權合作。

中國生物製藥（01177）宣布，附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB2102注射液，已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請並獲得受理。該藥適用於既往在復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

此前，該適應症已被CDE納入突破性治療品種。TQB2102是全球首個在HER2低表達乳腺癌III期臨床中取得陽性結果的HER2雙表位雙抗ADC，目前正推進多項III期臨床研究，其中已有3項適應症獲CDE納入突破性治療品種。

2026年8月，集團宣布授予Cipla Limited在印度、南非及其他5個新興市場開發及商業化TQB2102的獨家許可。Cipla將負責授權區域內的本地臨床開發、註冊申報及商業化，而正大天晴將繼續負責生產及供應。

截至目前，TQB2102已達成兩項區域授權合作，累計為集團帶來約3000萬美元的首付款和里程碑付款，充分體現該資產的商業價值，也展現集團穩健的區域合作佈局。